ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน




ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน โรคระบบทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง coronavirus 2 (SARS-CoV-2) การติดเชื้อและผลของโรค coronavirus 2019 (Covid-19) ได้สร้างความทุกข์ทรมานให้กับผู้คนหลายสิบล้านคนในการระบาดทั่วโลก จำเป็นต้องใช้วัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

ในการทดลองประสิทธิภาพที่สำคัญซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกข้ามชาติที่ควบคุมด้วยยาหลอกผู้สังเกตตาบอดเราได้สุ่มผู้ที่อายุ 16 ปีขึ้นไปในอัตราส่วน 1: 1 ให้ได้รับยาสองครั้งห่างกัน 21 วันของยาหลอกหรือผู้ที่ได้รับวัคซีน

(30 ไมโครกรัมต่อครั้ง) BNT162b2 เป็นวัคซีนอาร์เอ็นเอแบบอนุภาคนาโนที่มีสูตรไลปิดซึ่งได้รับการดัดแปลงด้วยนิวคลีโอไซด์ซึ่งเข้ารหัสโปรตีน SARS-CoV-2 ที่มีความเสถียรของเยื่อหุ้มเซลล์ 

วัคซีนต่อ Covid-19

จุดสิ้นสุดหลักคือประสิทธิภาพของ ที่ได้รับการยืนยันในห้องปฏิบัติการและความปลอดภัย

ผู้เข้าร่วมทั้งหมด 43,548 คนได้รับการสุ่มตัวอย่างซึ่ง 43,448 คนได้รับการฉีด: 21,720 กับ BNT162b2 และ 21,728 ด้วยยาหลอก มีผู้ป่วย Covid-19 จำนวน 8 รายที่เริ่มมีอาการอย่างน้อย 7 วันหลังการให้ยาครั้งที่สองในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ

BNT162b2 และ 162 รายในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก BNT162b2 มีประสิทธิภาพ 95% ในการป้องกัน Covid-19 (ช่วงที่เชื่อถือได้ 95%, 90.3 ถึง 97.6) ประสิทธิภาพของวัคซีนที่คล้ายกัน

(โดยทั่วไป 90 ถึง 100%) พบในกลุ่มย่อยที่กำหนดโดยอายุเพศเชื้อชาติชาติพันธุ์ดัชนีมวลกายพื้นฐานและการมีอยู่ร่วมกัน ในบรรดาผู้ป่วยโรคโควิด -19 ชนิดรุนแรง 10 รายที่เริ่มมีอาการหลังจากรับประทานครั้งแรกพบว่า 9

รายเกิดขึ้นในผู้รับยาหลอกและ 1 ในผู้รับ BNT162b2 ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ BNT162b2 มีลักษณะอาการปวดในระยะสั้นเล็กน้อยถึงปานกลางบริเวณที่ฉีดความเมื่อยล้าและปวดศีรษะ

โรคโคโรนาไวรัส 2019

(Covid-19) ส่งผลกระทบต่อผู้คนหลายสิบล้านคนทั่วโลก1นับตั้งแต่องค์การอนามัยโลกประกาศว่าเป็นโรคระบาดเมื่อวันที่ 11 มีนาคม 2563 2 ผู้สูงอายุผู้ที่มีภาวะการอยู่ร่วมกันและผู้ปฏิบัติงานแนวหน้า

ได้แก่ มีความเสี่ยงสูงสุดสำหรับโควิด -19 และภาวะแทรกซ้อน ข้อมูลล่าสุดแสดงอัตราการเพิ่มขึ้นของการติดเชื้อ coronavirus 2 (SARS-CoV-2) และ Covid-19 ในประชากรอื่น ๆ รวมถึงผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า

วัคซีนป้องกันโรคที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเป็นสิ่งจำเป็นเร่งด่วนเพื่อป้องกันการแพร่ระบาดซึ่งส่งผลกระทบด้านการแพทย์เศรษฐกิจและสังคมที่ร้ายแรง

ก่อนหน้านี้เราได้รายงานผลความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันระยะที่ 1 จากการทดลองทางคลินิกของผู้สมัครรับวัคซีน อนุภาคนาโนที่มีไขมันสูตร, 5 RNA (modRNA) ที่ปรับเปลี่ยนนิวคลีโอไซด์

เข้ารหัส SARS-CoV-2 ความยาวเต็มระยะที่แก้ไขโดยสองโพรลีน การกลายพันธุ์เพื่อล็อคไว้ในรูปแบบการนำเสนอ 

การค้นพบจากการศึกษาในสหรัฐอเมริกาและเยอรมนีในชายและหญิงที่มีสุขภาพดีพบว่า BNT162b2 ขนาด 30 ไมโครกรัม 2 ตัวทำให้ได้รับแอนติบอดีที่เป็นกลาง SARS-CoV-2 สูงและแอนติเจนเฉพาะ CD8 + และ Th1-type CD4 + T-cell ตอบสนอง . ชื่อเรื่องค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตที่เป็นกลาง 50%

นำมาใช้โดย 30 ไมโครกรัมของ BNT162b2 ในผู้สูงอายุและผู้เยาว์ที่มีอายุน้อยกว่าค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตที่วัดได้ในแผงซีรั่มพักฟื้นของมนุษย์แม้ว่าจะมีการตอบสนองที่เป็นกลางในผู้สูงอายุน้อยกว่าในผู้สูงอายุ 

นอกจากนี้รายละเอียดการเกิดปฏิกิริยาของ BNT162b2 ยังแสดงถึงการตอบสนองในท้องถิ่นระยะสั้น (เช่นบริเวณที่ฉีด) และการตอบสนองของระบบ การค้นพบนี้สนับสนุนความก้าวหน้าของผู้สมัครวัคซีน BNT162b2 ในระยะที่ 3

ที่นี่เรารายงานการค้นพบด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากส่วนของระยะที่ 2/3 ของการทดลองระยะที่ 1/2/3 ทั่วโลกซึ่งประเมินความปลอดภัยความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันและประสิทธิภาพของ BNT162b2 30

ไมโครกรัมในการป้องกันโรคโควิด -19 ในผู้ที่มีอายุ 16 ปีหรือ แก่กว่า. ชุดข้อมูลนี้และผลการทดลองเหล่านี้เป็นพื้นฐานสำหรับแอปพลิเคชันสำหรับการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน

รวบรวมข้อมูลระยะที่ 2/3 เกี่ยวกับการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนและความทนทานของการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อการสร้างภูมิคุ้มกันยังคงดำเนินอยู่และไม่มีการรายงานข้อมูลเหล่านั้นที่นี

เราได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BNT162b2 ขนาด 30 ไมโครกรัม 2 ครั้งโดยให้ทางกล้ามเนื้อห่างกัน 21 วันเมื่อเทียบกับยาหลอก ผู้ใหญ่อายุ 16 ปีขึ้นไปที่มีสุขภาพแข็งแรงหรือมีอาการป่วยเรื้อรังที่คงที่ซึ่งรวมถึง

แต่ไม่ จำกัด เพียงไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) ไวรัสตับอักเสบบีหรือการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีมีสิทธิ์เข้าร่วมการทดลองนี้ เกณฑ์การยกเว้นที่สำคัญ ได้แก่ ประวัติทางการแพทย์ของ Covid-19 การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดหรือการวินิจฉัยด้วยภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ไฟเซอร์เป็นผู้รับผิดชอบในการออกแบบและดำเนินการทดลองรวบรวมข้อมูลวิเคราะห์ข้อมูลตีความข้อมูลและเขียนต้นฉบับ BioNTech เป็นผู้สนับสนุนการทดลองนี้ผลิตวัสดุทดลองทางคลินิก BNT162b2

และมีส่วนช่วยในการตีความข้อมูลและการเขียนต้นฉบับ ข้อมูลการทดลองทั้งหมดมีให้สำหรับผู้เขียนทุกคนซึ่งรับรองถึงความถูกต้องและความสมบูรณ์และสำหรับการยึดมั่นในการทดลองใช้โปรโตคอลซึ่งมีอยู่พร้อมกับเนื้อหาทั้งหมดของบทความนี้ที่

NEJM.org คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยที่เป็นอิสระได้ตรวจสอบประสิทธิภาพและข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ไม่มีการปิดกั้น

ด้วยการใช้ระบบบนเว็บแบบโต้ตอบผู้เข้าร่วมในการทดลองได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1: 1 เพื่อรับ BNT162b2 30 ไมโครกรัม (ปริมาตร 0.3 มล. ต่อครั้ง) หรือยาหลอกน้ำเกลือ ผู้เข้าร่วมได้รับการฉีดสองครั้งโดยห่างกัน 21

วันทั้ง BNT162b2 หรือยาหลอกโดยส่งในกล้ามเนื้อเดลทอยด์ เจ้าหน้าที่สถานที่รับผิดชอบในการประเมินความปลอดภัยและไม่ทราบถึงการมอบหมายกลุ่มสังเกตผู้เข้าร่วมเป็นเวลา 30 นาทีหลังการฉีดวัคซีนสำหรับปฏิกิริยาเฉียบพลันใด ๆ

จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองนี้ได้รับการร้องขอเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เฉพาะในท้องถิ่นหรือในระบบและการใช้ยาลดไข้หรือยาแก้ปวดภายใน 7 วันหลังจากได้รับวัคซีนหรือยาหลอกแต่ละครั้งตามที่แจ้งและบันทึกไว้ในไดอารี่อิเล็กทรอนิกส์ในส่วนย่อยของ ผู้เข้าร่วม (ชุดย่อย reactogenicity)

และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่พึงประสงค์ (ที่รายงานโดยผู้เข้าร่วมโดยไม่ได้รับแจ้งจากสมุดบันทึกอิเล็กทรอนิกส์) ภายใน 1 เดือนหลังจากการให้ยาครั้งที่สองและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่ไม่พึงประสงค์ภายใน 6

เดือนหลังจากการให้ยาครั้งที่สอง ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอด 14 สัปดาห์หลังจากการให้ยาครั้งที่สองรวมอยู่ในรายงานนี้ ในรายงานนี้มีการรายงานข้อมูลความปลอดภัยสำหรับผู้เข้าร่วมทั้งหมดที่ให้ความยินยอมและได้รับวัคซีนหรือยาหลอกอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ต่อโปรโตคอล

ในช่วงระยะที่ 2/3 ของการศึกษากฎการหยุดสำหรับความกังวลทางทฤษฎีของโรคที่ได้รับวัคซีนจะถูกกระตุ้นหากความน่าจะเป็นด้านเดียวในการสังเกตการแยกกรณีที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่พึงประสงค์แบบเดียวกันหรือที่ไม่พึงประสงค์มากกว่า

ในผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนในสัดส่วนที่มากขึ้น) เท่ากับ 5% หรือน้อยกว่าโดยมีอุบัติการณ์ที่แท้จริงเหมือนกันสำหรับผู้รับวัคซีนและยาหลอก เกณฑ์การแจ้งเตือนจะถูกเรียกใช้หากความน่าจะเป็นนี้น้อยกว่า 11%

จุดสิ้นสุดหลักแรกคือประสิทธิภาพของ BNT162b2 ต่อ Covid-19 ที่ได้รับการยืนยันโดยเริ่มมีอาการอย่างน้อย 7 วันหลังการให้ยาครั้งที่สองในผู้เข้าร่วมที่ไม่มีหลักฐานทางซีรัมหรือไวรัสวิทยาของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ภายใน 7 วันหลังจากรับประทานครั้งที่สอง

 จุดสิ้นสุดหลักที่สองคือประสิทธิภาพในผู้เข้าร่วมและผู้เข้าร่วมที่ไม่มีหลักฐานการติดเชื้อก่อนหน้านี้ Covid-19 ที่ได้รับการยืนยันได้รับการกำหนดตามเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

เนื่องจากมีอาการอย่างน้อยหนึ่งอาการต่อไปนี้: ไข้ไอใหม่หรือเพิ่มขึ้นหายใจถี่ใหม่หรือเพิ่มขึ้นหนาวสั่นปวดกล้ามเนื้อใหม่หรือเพิ่มขึ้น , การสูญเสียรสชาติหรือกลิ่นใหม่, เจ็บคอ, ท้องร่วงหรืออาเจียน,

จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ได้แก่ ประสิทธิภาพของ BNT162b2 ต่อโควิด -19 ชนิดรุนแรง Covid-19 ที่รุนแรงถูกกำหนดโดย FDA ว่าเป็น Covid-19 ที่ได้รับการยืนยันโดยมีคุณสมบัติเพิ่มเติมอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้:

อาการทางคลินิกขณะพักผ่อนที่บ่งบอกถึงความเจ็บป่วยทางระบบอย่างรุนแรง ระบบหายใจล้มเหลว หลักฐานการช็อก ความผิดปกติของไตเฉียบพลันตับหรือระบบประสาท การเข้าหอผู้ป่วยหนัก หรือความตาย รายละเอียดระบุไว้ในโปรโตคอล

คำอธิบายเกี่ยวกับค่าตัวส่วนต่าง ๆ สำหรับใช้ในการประเมินผลการทดลองมีอยู่ในตาราง S1 ในภาคผนวกเพิ่มเติมมีให้ที่ NEJM.org กล่าวโดยสรุปประชากรด้านความปลอดภัยรวมถึงบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ผู้เข้าร่วมทั้งหมด 43,448 คนประกอบด้วยประชากรของผู้ลงทะเบียนที่ฉีดวัคซีนหรือยาหลอก 

ชุดย่อยด้านความปลอดภัยหลักตามที่กำหนดโดย FDA โดยมีค่ามัธยฐานของการติดตามผล 2 เดือน ณ วันที่ 9 ตุลาคม 2563 ประกอบด้วย 37,706 คนและส่วนย่อยของ reactogenicity

ประกอบด้วย 8183 คน กลุ่มประชากรที่มีประสิทธิภาพในการรักษาด้วยความตั้งใจที่จะรักษา (mITT) ประกอบด้วยทุกกลุ่มอายุที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป (43,355 คนผู้เข้าร่วม 100 คนที่อายุ 12 ถึง 15 ปีมีส่วนร่วมในช่วงเวลาของบุคคล แต่ไม่มีกรณีใด ๆ ) 

จำนวนผู้ที่สามารถได้รับการประเมินประสิทธิภาพ 7 วันหลังการให้ยาครั้งที่สองและไม่มีหลักฐานการติดเชื้อมาก่อนคือ 36,523

การวิเคราะห์ความปลอดภัยรวมถึงผู้เข้าร่วมทั้งหมดที่ได้รับ BNT162b2 หรือยาหลอกอย่างน้อยหนึ่งครั้ง การค้นพบนี้มีลักษณะเป็นเชิงพรรณนาและไม่ได้ขึ้นอยู่กับการทดสอบสมมติฐานทางสถิติอย่างเป็นทางกา

ร การวิเคราะห์ความปลอดภัยจะแสดงเป็นจำนวนร้อยละและช่วงความเชื่อมั่นของ Clopper – Pearson 95% ที่เกี่ยวข้องสำหรับปฏิกิริยาในพื้นที่เหตุการณ์ในระบบและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ

หลังการฉีดวัคซีนตามข้อกำหนดในพจนานุกรมการแพทย์สำหรับกิจกรรมกำกับดูแล (MedDRA) เวอร์ชัน 23.1 สำหรับ กลุ่มวัคซีนแต่ละกลุ่ม

สนับสนุนโดย แทงบอล , บาคาร่า , PG SLOT , สล็อต 

Related Post