ป้องกันไว้ปลอดภัย โควิด19

ป้องกันไว้ปลอดภัย โควิด19

ป้องกันไว้ปลอดภัย โควิด19

ป้องกันไว้ปลอดภัย โควิด19

ป้องกันไว้ปลอดภัย โควิด19 สำหรับการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดหลักการทดลองได้รับการออกแบบมาสำหรับสมมติฐานว่างที่ว่าประสิทธิภาพของวัคซีน mRNA-1273 คือ 30% หรือน้อยกว่า โควิด -19 ทั้งหมด 151 รายจะให้อำนาจ 90% ในการตรวจจับอัตราอันตรายที่ลดลง 60% (เช่นประสิทธิภาพของวัคซีน 60%)

โดยมีการวิเคราะห์ระหว่างกาลตามแผน 2 ครั้งที่ประมาณ 35% และ 70% ของจำนวนเป้าหมายทั้งหมด ของกรณี (151) และด้วยขอบเขตของโอไบรอัน – เฟลมมิ่งด้านเดียวเพื่อประสิทธิภาพและอัตราความผิดพลาดด้านเดียวโดยรวมที่ 0.025 ประสิทธิภาพของวัคซีน

mRNA-1273

สามารถแสดงให้เห็นได้ทั้งในระหว่างกาลหรือจากการวิเคราะห์ขั้นต้นซึ่งดำเนินการเมื่อพบจำนวนผู้ป่วยเป้าหมายทั้งหมด ฟังก์ชันการใช้จ่ายอัลฟา Lan – DeMets ใช้สำหรับคำนวณขอบเขตประสิทธิภาพในการวิเคราะห์แต่ละครั้ง 

ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรกเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2020 ประสิทธิภาพของวัคซีนได้แสดงให้เห็นตามเกณฑ์ทางสถิติที่กำหนดไว้ล่วงหน้า การประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนโดยพิจารณาจากผู้ป่วยที่ได้รับการตัดสินทั้งหมด 95 ราย (63% ของเป้าหมายทั้งหมด) เท่ากับ 94.5%

โดยมีค่า P ด้านเดียวน้อยกว่า 0.001 เพื่อปฏิเสธสมมติฐานว่างที่ว่าประสิทธิภาพของวัคซีนจะเท่ากับ 30% หรือ น้อยกว่า ข้อเสนอแนะของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยต่อกลุ่มกำกับดูแล

และผู้สนับสนุนการทดลองคือควรแบ่งปันข้อค้นพบด้านประสิทธิภาพกับผู้เข้าร่วมและชุมชน (รายละเอียดทั้งหมดมีอยู่ในโปรโตคอลและแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) 001 เพื่อปฏิเสธสมมติฐานว่างที่ว่าประสิทธิภาพของวัคซีนจะเท่ากับ 30% หรือน้อยกว่า ข้อเสนอแนะของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูล

และความปลอดภัยต่อกลุ่มกำกับดูแลและผู้สนับสนุนการทดลองคือควรแบ่งปันข้อค้นพบด้านประสิทธิภาพกับผู้เข้าร่วมและชุมชน (รายละเอียดทั้งหมดมีอยู่ในโปรโตคอลและแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) 001

เพื่อปฏิเสธสมมติฐานว่างที่ว่าประสิทธิภาพของวัคซีนจะเท่ากับ 30% หรือน้อยกว่า ข้อเสนอแนะของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยต่อกลุ่มกำกับดูแลและผู้สนับสนุนการทดลองคือควรแบ่งปันข้อค้นพบด้านประสิทธิภาพกับผู้เข้าร่วมและชุมชน (รายละเอียดทั้งหมดมีอยู่ในโปรโตคอลและแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ)

ประสิทธิภาพของวัคซีนได้รับการประเมินในกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับการวิเคราะห์ทั้งหมด (ผู้เข้าร่วมแบบสุ่มที่ได้รับ mRNA-1273 หรือยาหลอกอย่างน้อยหนึ่งครั้ง) ประชากรที่ตั้งใจจะรักษาที่ปรับเปลี่ยนแล้ว

(ผู้เข้าร่วมในกลุ่มการวิเคราะห์แบบเต็มที่ไม่มีหลักฐานทางภูมิคุ้มกันวิทยาหรือไวรัสโควิด -19 ในวันที่ 1 ก่อนการให้ยาครั้งแรก) และประชากรต่อโปรโตคอล (ผู้เข้าร่วมในกลุ่มที่มีความตั้งใจที่จะปฏิบัติต่อประชากรที่ได้รับยาสองครั้งโดยไม่มีการเบี่ยงเบนโปรโตคอลหลัก) 

จุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลักในการวิเคราะห์ระหว่างกาลและการวิเคราะห์หลักได้รับการประเมินในประชากรต่อโปรโตคอล ผู้เข้าร่วมได้รับการประเมินในกลุ่มบำบัดที่ได้รับมอบหมาย ประสิทธิภาพของวัคซีนถูกกำหนดให้เป็นการลดเปอร์เซ็นต์ของอัตราส่วนความเป็นอันตรายสำหรับจุดสิ้นสุดหลัก

(mRNA-1273 เทียบกับยาหลอก) 

แบบจำลองความเป็นอันตรายตามสัดส่วน Cox แบบแบ่งชั้นถูกนำมาใช้เพื่อประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนของ mRNA-1273 เมื่อเทียบกับยาหลอกในแง่ของการลดความเป็นอันตรายร้อยละ (รายละเอียดเกี่ยวกับการวิเคราะห์ประสิทธิภาพของวัคซีนมีอยู่ในส่วนวิธีการของ

ความปลอดภัยได้รับการประเมินในผู้เข้าร่วมทั้งหมดในกลุ่มประชากรด้านความปลอดภัยที่ได้รับการร้องขอ (กล่าวคือผู้ที่ได้รับการฉีดยาอย่างน้อยหนึ่งครั้งและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้องขอ) ข้อมูลสรุปเชิงพรรณนา

(ตัวเลขและเปอร์เซ็นต์) สำหรับผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้องขอเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่พึงประสงค์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงที่ไม่พึงประสงค์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เข้าร่วมทางการแพทย์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การยุติการฉีดยาหรือการถอนตัวจากการทดลอง ตามกลุ่ม ช่วงความเชื่อมั่นที่แน่นอน 95% แบบสองด้าน

มีไว้สำหรับเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้องขอ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่พึงประสงค์จะถูกนำเสนอตามพจนานุกรมการแพทย์สำหรับกิจกรรมการกำกับดูแล (MedDRA) เวอร์ชัน 23.0 ข้อกำหนดที่ต้องการและประเภทคลาสของอวัยวะระบบ

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลระยะเวลาการติดตามค่ามัธยฐานอย่างน้อย 2 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นการให้ยาสองขนาดจึงทำการวิเคราะห์ครั้งที่สองโดยมีข้อมูลประสิทธิภาพคือวันที่ 21 พฤศจิกายน 2020

การวิเคราะห์ที่สองนี้ ถือเป็นการวิเคราะห์หลักของประสิทธิภาพโดยมีผู้ป่วย Covid-19 ที่ได้รับการตัดสิน 196 รายในประชากรต่อโปรโตคอลซึ่งเกินจำนวนผู้ป่วยเป้าหมายทั้งหมด (151) ที่ระบุไว้ในโปรโตคอล

 นี่เป็นการเพิ่มขึ้นจาก 95 กรณีที่สังเกตได้ในการตัดข้อมูลการวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรกในวันที่ 11 พฤศจิกายน 2020 ผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ขั้นต้นแสดงอยู่ในรายงานนี้ การวิเคราะห์ในภายหลังถือเป็นการเสริม

ระหว่างวันที่ 27 กรกฎาคม 2020 ถึง 23 ตุลาคม 2020 ผู้เข้าร่วมทั้งหมด 30,420 คนได้รับการสุ่มตัวอย่างและผู้เข้าร่วม 15,210 คนในแต่ละกลุ่มได้รับมอบหมายให้ได้รับยาหลอกหรือ mRNA-1273 (100 ไมโครกรัม) สองปริมาณ

มากกว่า 96% ของผู้เข้าร่วมได้รับยาครั้งที่สอง (รูปที่ S1) สาเหตุทั่วไปในการไม่ได้รับยาครั้งที่สองคือการถอนความยินยอม (ผู้เข้าร่วม 153 คน) และการตรวจหา SARS-CoV-2 โดย PCR ก่อนการให้ยาครั้งที่สองในวันที่ 29

(ผู้เข้าร่วม 114 คน: 69 คนในกลุ่มยาหลอกและ 45 คน mRNA-1273 กลุ่ม) การวิเคราะห์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยเบื้องต้นดำเนินการในประชากรต่อโปรโตคอลและความปลอดภัยตามลำดับ จากผู้เข้าร่วมที่ได้รับการฉีดครั้งแรก 14,073 คนในกลุ่มยาหลอกและ 14,134 ในกลุ่ม mRNA-1273

รวมอยู่ในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพหลัก ผู้เข้าร่วม 525 คนในกลุ่มยาหลอกและ 416 คนในกลุ่ม mRNA-1273 ถูกแยกออกจากประชากรต่อโปรโตคอลรวมถึงผู้ที่ไม่ได้รับยาครั้งที่สองภายในวันที่ 29 data cutoff

. ณ วันที่ 25 พฤศจิกายน 2020 ผู้เข้าร่วมมีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 64 วัน (ช่วง 0 ถึง 97) หลังการให้ยาครั้งที่สองโดย 61% ของผู้เข้าร่วมมีการติดตามผลมากกว่า 56 วันตารางที่ 1.ลักษณะทางประชากรและทางคลินิกที่ระดับพื้นฐาน

ลักษณะทางประชากรพื้นฐานมีความสมดุลระหว่างกลุ่มยาหลอกและกลุ่มวัคซีน mRNA-1273 (และตารางที่ S2) อายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมคือ 51.4 ปี 47.3% ของผู้เข้าร่วมเป็นเพศหญิง 24.8% อายุ 65 ปีขึ้นไป

และ 16.7% อายุน้อยกว่า 65 ปีและมีแนวโน้มทางการแพทย์ที่ทำให้พวกเขามีความเสี่ยงที่จะรุนแรง โควิด 19. ผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่เป็นคนผิวขาว (79.2%)

และโดยทั่วไปแล้วสัดส่วนทางเชื้อชาติและชาติพันธุ์เป็นตัวแทนของประชากรในสหรัฐอเมริกาซึ่งรวมถึงคนผิวดำ 10.2% หรือแอฟริกันอเมริกันและ 20.5% เชื้อสายสเปนหรือลาติน

 หลักฐานการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ระดับพื้นฐานมีอยู่ใน 2.3% ของผู้เข้าร่วมในกลุ่ม mRNA-1273 และ 2.2% ในกลุ่มยาหลอกตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบทางเซรุ่มวิทยาหรือการทดสอบ RT-PCRเรียกร้องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นและในระบบ

เรียกร้องให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่บริเวณที่ฉีดยาเกิดขึ้นบ่อยในกลุ่ม mRNA-1273 มากกว่าในกลุ่มยาหลอกหลังจากได้รับทั้งครั้งแรก (84.2% เทียบกับ 19.8%) และครั้งที่สอง (88.6% เทียบกับ 18.8%) ( และตาราง S3 และ S4) ในกลุ่ม mRNA-1273 เหตุการณ์ในบริเวณที่ฉีดส่วนใหญ่มีความรุนแรงระดับ 1 หรือ 2

และกินเวลาเฉลี่ย 2.6 และ 3.2 วันหลังจากได้รับครั้งแรกและครั้งที่สองตามลำดับ (ตารางที่ S5) เหตุการณ์ที่เกิดจากการฉีดยาที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดหลังการฉีด (86.0%) ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดยาล่าช้า

(ผู้ที่เริ่มมีอาการในหรือหลังวันที่ 8) พบในผู้เข้าร่วม 244 คน (0.8%) หลังการให้ยาครั้งแรกและในผู้เข้าร่วม 68 คน (0.2%) หลังการให้ยาครั้งที่สอง ปฏิกิริยามีลักษณะเป็นผื่นแดงการชักนำและความอ่อนโยนและจะแก้ไขได้ในช่วง 4 ถึง 5 วันต่อไปนี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการร้องขอเกิดขึ้นในกลุ่ม mRNA-1273

บ่อยกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกหลังจากทั้งสองครั้งแรก (54.9% เทียบกับ 42.2%) และครั้งที่สอง (79.4% เทียบกับ 36.5%) ความรุนแรงของเหตุการณ์ในระบบที่ได้รับการร้องขอเพิ่มขึ้นหลังจากการให้ยาครั้งที่สองในกลุ่ม mRNA-1273

โดยมีสัดส่วนของเหตุการณ์ระดับ 2 เพิ่มขึ้น (จาก 16.5% หลังจากได้รับครั้งแรกเป็น 38.1% หลังจากได้รับครั้งที่สอง) และระดับ 3 (จาก 2.9% ถึง 15.8%) เรียกร้องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบในกลุ่ม

mRNA-1273 กินเวลาเฉลี่ย 2.6 วันและ 3.1 วันหลังจากได้รับครั้งแรกและครั้งที่สองตามลำดับ (ตารางที่ S5)

 ทั้งที่ได้รับการร้องขอจากการฉีดยาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบพบได้บ่อยในผู้เข้าร่วมที่อายุน้อยกว่า (อายุ 18 ถึง <65 ปี) มากกว่าผู้เข้าร่วมที่มีอายุมากกว่า (อายุ≥65ปี) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการร้องขอนั้นพบได้น้อยในผู้เข้าร่วมที่มีผลบวกต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2

ที่ระดับพื้นฐานมากกว่าในผู้ที่ให้ผลลบที่ค่าพื้นฐาน (ตาราง S6 และ S7) 5% หลังจากครั้งแรกถึง 38.1% หลังการให้ยาครั้งที่สอง)

และระดับ 3 เหตุการณ์ (จาก 2.9% เป็น 15.8%) เรียกร้องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบในกลุ่ม mRNA-1273 กินเวลาเฉลี่ย 2.6 วันและ 3.1

วันหลังจากได้รับครั้งแรกและครั้งที่สองตามลำดับ (ตารางที่ S5) ทั้งที่ได้รับการร้องขอจากการฉีดยาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบพบได้บ่อยในผู้เข้าร่วมที่อายุน้อยกว่า (อายุ 18 ถึง <65 ปี)

มากกว่าผู้เข้าร่วมที่มีอายุมากกว่า (อายุ≥65ปี) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการร้องขอนั้นพบได้น้อยในผู้เข้าร่วมที่มีผลบวกต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ในระยะพื้นฐานมากกว่าในผู้ที่ให้ผลลบที่ค่าพื้นฐาน (ตาราง S6 และ S7) 5% หลังจากครั้งแรกถึง 38.1% หลังการให้ยาครั้งที่สอง)

และระดับ 3 เหตุการณ์ (จาก 2.9% เป็น 15.8%) เรียกร้องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากระบบในกลุ่ม mRNA-1273 กินเวลาเฉลี่ย 2.6 วันและ 3.1 วันหลังจากได้รับครั้งแรกและครั้งที่สองตามลำดับ

(ตารางที่ S5) ทั้งที่ได้รับการร้องขอจากการฉีดยาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบพบได้บ่อยในผู้เข้าร่วมที่อายุน้อยกว่า (อายุ 18 ถึง <65 ปี) มากกว่าผู้เข้าร่วมที่มีอายุมากกว่า (อายุ≥65ปี) 

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการร้องขอนั้นพบได้น้อยในผู้เข้าร่วมที่มีผลบวกต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ในระยะพื้นฐานมากกว่าในผู้ที่ให้ผลลบที่ค่าพื้นฐาน (ตาราง S6 และ S7) ทั้งที่ได้รับการร้องขอจากการฉีดยาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบพบได้บ่อยในผู้เข้าร่วมที่อายุน้อยกว่า (อายุ 18 ถึง <65 ปี)

มากกว่าผู้เข้าร่วมที่มีอายุมากกว่า (อายุ≥65ปี) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการร้องขอนั้นพบได้น้อยในผู้เข้าร่วมที่มีผลบวกต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ในระยะพื้นฐานมากกว่าในผู้ที่ให้ผลลบที่ค่าพื้นฐาน (ตาราง S6 และ S7) 

ทั้งที่ได้รับการร้องขอจากการฉีดยาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบพบได้บ่อยในผู้เข้าร่วมที่อายุน้อยกว่า (อายุ 18 ถึง <65 ปี) มากกว่าผู้เข้าร่วมที่มีอายุมากกว่า (อายุ≥65ปี) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการร้องขอนั้นพบได้น้อยในผู้เข้าร่วมที่มีผลบวกต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ในระยะพื้นฐานมากกว่าในผู้ที่ให้ผลลบที่ค่าพื้นฐาน (ตาราง S6 และ S7)

สนับสนุนโดย แทงบอล , บาคาร่า , PG SLOT , สล็อต 

One thought on “ป้องกันไว้ปลอดภัย โควิด19

Comments are closed.