Coronavirus Efficacy (COVE)

Coronavirus Efficacy (COVE)

 Coronavirus Efficacy (COVE)

Coronavirus Efficacy (COVE)

Coronavirus Efficacy (COVE) จำเป็นต้องใช้วัคซีนเพื่อป้องกันโรคโคโรนาไวรัส 2019 (Covid-19) และเพื่อปกป้องผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อน วัคซีน mRNA-1273 เป็นวัคซีนที่ใช้อนุภาคขนาดนาโนที่ห่อหุ้มด้วย mRNA

ซึ่งเข้ารหัสโปรตีนที่มีความเสถียรเต็มความยาวของเชื้อไวรัสโคโรนาไวรัสระบบทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 (SARS-CoV-2) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโควิด -19

ระยะที่ 3 การทดลองแบบสุ่มโดยผู้สังเกตตาบอดและควบคุมด้วยยาหลอกได้ดำเนินการที่ศูนย์ 99 แห่งทั่วสหรัฐอเมริกา บุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือภาวะแทรกซ้อนได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1: 1

เพื่อรับการฉีด mRNA-1273 (100 ไมโครกรัม) 2 ครั้งหรือยาหลอกห่างกัน 28 วัน จุดสิ้นสุดหลักคือการป้องกันการเจ็บป่วยด้วยโควิด -19 โดยเริ่มมีอาการอย่างน้อย 14 วันหลังจากการฉีดครั้งที่สองในผู้เข้าร่วมที่ไม่เคยติดเชื้อซาร์ส – โควี -2 มาก่อน

การทดลองลงทะเบียนอาสาสมัคร 30,420 คนที่ได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1: 1 เพื่อรับวัคซีนหรือยาหลอก (ผู้เข้าร่วม 15,210 คนในแต่ละกลุ่ม) มากกว่า 96% ของผู้เข้าร่วมได้รับการฉีดทั้งสองครั้งและ 2.2% มีหลักฐาน (เซรุ่มวิทยาไวรัสวิทยาหรือทั้งสองอย่าง) ของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่การตรวจวัดพื้นฐาน อาการเจ็บป่วยจากโควิด -19

ได้รับการยืนยันในผู้เข้าร่วม 185

คนในกลุ่มยาหลอก (56.5 ต่อ 1,000 คนต่อปีช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI], 48.7 ถึง 65.3) และในผู้เข้าร่วม 11 คนในกลุ่ม mRNA-1273 (3.3 ต่อ 1,000 คน – ปี 95% CI, 1.7 ถึง 6.0);

 

ประสิทธิภาพของวัคซีนเท่ากับ

94.1% (95% CI, 89.3 ถึง 96.8%; P <0.001) ประสิทธิภาพมีความคล้ายคลึงกันในการวิเคราะห์ทุติยภูมิที่สำคัญรวมถึงการประเมิน 14 วันหลังการให้ยาครั้งแรกการวิเคราะห์ที่รวมผู้เข้าร่วมที่มีหลักฐานการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ค่าพื้นฐาน

 และการวิเคราะห์ในผู้เข้าร่วมอายุ 65 ปีขึ้นไป โควิด -19 รุนแรงเกิดขึ้นในผู้เข้าร่วม 30 คนโดยมีผู้เสียชีวิต 1 ราย ทั้ง 30 คนอยู่ในกลุ่มยาหลอก การเกิดปฏิกิริยาในระดับปานกลางและชั่วคราวหลังการฉีดวัคซีนเกิดขึ้นบ่อยกว่าในกลุ่ม mRNA-1273 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นได้ยากและอุบัติการณ์คล้ายกันในสองกลุ่ม

วัคซีน mRNA-1273 มีประสิทธิภาพ 94.1% ในการป้องกันโรค Covid-19 รวมถึงโรครุนแรง นอกเหนือจากปฏิกิริยาในท้องถิ่นและในระบบชั่วคราวแล้วยังไม่มีการระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัย (ได้รับทุนจากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงทางชีวการแพทย์และสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติหมายเลข COVE

การเกิดขึ้นในเดือนธันวาคม 2019 ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ซึ่งเป็นกลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ส่งผลร้ายแรงทั่วโลก มาตรการควบคุมเช่นการใช้หน้ากากการเว้นระยะทางกายภาพการทดสอบบุคคลที่สัมผัสหรือมีอาการการติดตามการสัมผัสและการแยกตัวช่วย จำกัด

การแพร่เชื้อในกรณีที่มีการใช้อย่างเข้มงวด อย่างไรก็ตามการดำเนินการเหล่านี้ได้รับการปรับใช้อย่างหลากหลายและพิสูจน์แล้วว่าไม่เพียงพอในการขัดขวางการแพร่กระจายของโรคโคโรนาไวรัส 2019 (Covid-19)

ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจาก SARS-CoV-2 จำเป็นต้องใช้วัคซีนเพื่อลดความเจ็บป่วยและอัตราการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ Covid-19 และแพลตฟอร์มวัคซีนหลายชนิดมีส่วนเกี่ยวข้องในการพัฒนาผู้สมัครวัคซีนอย่างรวดเร็ว 

การทดลอง ระยะที่ 3 ได้เปิดตัวในปลายเดือนกรกฎาคม 2020 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน mRNA-1273 ในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2

 คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยอิสระระบุว่าวัคซีนเป็นไปตามเกณฑ์ประสิทธิภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในการวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรก เรารายงานผลการวิเคราะห์เบื้องต้นของการทดลองระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่นี้

ระยะที่ 3 นี้สุ่มตัวอย่างแบ่งชั้นการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกโดยผู้สังเกตได้ลงทะเบียนผู้ใหญ่ที่อยู่ในสภาพที่มีความเสถียรทางการแพทย์ที่ไซต์ 99 แห่งในสหรัฐอเมริกา ผู้เข้าร่วมได้รับการฉีดยาเพื่อการทดลองครั้งแรกระหว่างวันที่ 27 กรกฎาคมถึง 23 ตุลาคม 2020 การทดลองนี้กำลังดำเนินการตามข้อกำหนดของ International Council for

Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Good Clinical Practice Guidelines และกฎระเบียบของรัฐบาลที่เกี่ยวข้อง คณะกรรมการตรวจสอบสถาบันกลางอนุมัติโปรโตคอลและแบบฟอร์มยินยอม ผู้เข้าร่วมทั้งหมดให้ความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนการลงทะเบียน 

ความปลอดภัยจะได้รับการตรวจสอบโดยทีมตรวจสอบความปลอดภัยของโปรโตคอลทุกสัปดาห์และโดยข้อมูลอิสระและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง ผู้ให้การสนับสนุนการทดลองใช้ยาใหม่ Moderna

 รับผิดชอบในการออกแบบการทดลองโดยรวม (ด้วยข้อมูลจากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงทางชีวการแพทย์, NIAID, เครือข่ายการป้องกันโควิด -19 และกลุ่มผู้ทดลอง), การเลือกและเฝ้าติดตามสถานที่และการวิเคราะห์ข้อมูล พนักงานสอบสวนมีหน้าที่รวบรวมข้อมูล นักเขียนด้านการแพทย์ที่ได้รับทุนจาก Moderna

ช่วยร่างต้นฉบับเพื่อส่ง ผู้เขียนรับรองความถูกต้องและความสมบูรณ์ของข้อมูลและเพื่อความเที่ยงตรงของการทดลองใช้กับโปรโตคอล การพิจารณาคดีกำลังดำเนินอยู่และผู้ตรวจสอบยังคงไม่ทราบข้อมูลระดับผู้เข้าร่วม 

สมาชิกในทีมที่ได้รับการแต่งตั้งภายใน Moderna สามารถเข้าถึงข้อมูลได้โดยไม่ปิดกั้นเพื่ออำนวยความสะดวกในการติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแลและคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย เจ้าหน้าที่ทดลองและผู้เข้าร่วมคนอื่น ๆ ทั้งหมดยังไม่ทราบถึงการมอบหมายการรักษา

ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1: 1 โดยใช้ระบบเทคโนโลยีการตอบสนองแบบโต้ตอบจากส่วนกลางเพื่อรับวัคซีนหรือยาหลอก การมอบหมายงานได้รับการแบ่งชั้นตามอายุและเกณฑ์ความเสี่ยงของโรคแทรกซ้อนจากโรคโควิด -19 ในกลุ่มเสี่ยงต่อไปนี้: ผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปผู้ที่มีอายุน้อยกว่า 65 ปีซึ่งมีความเสี่ยงสูง

(ที่มีความเสี่ยง) สำหรับโรคโควิด -19 ขั้นรุนแรง -19 และผู้ที่อายุน้อยกว่า 65 ปีที่ไม่มีความเสี่ยงสูง (ไม่เสี่ยง) ผู้เข้าร่วมที่อายุน้อยกว่า 65 ปีถูกจัดประเภทว่ามีความเสี่ยงต่อโรคโควิด -19 ชนิดรุนแรงหากมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้ตามเกณฑ์ของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC)

ที่มีอยู่ในขณะที่ทำการออกแบบการทดลอง: โรคปอดเรื้อรัง (เช่นถุงลมโป่งพองหลอดลมอักเสบเรื้อรังพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุโรคปอดเรื้อรัง หรือโรคหอบหืดปานกลางถึงรุนแรง); โรคหัวใจ (เช่นหัวใจล้มเหลวโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ

แต่กำเนิดคาร์ดิโอไมโอพาธีหรือความดันโลหิตสูงในปอด) โรคอ้วนรุนแรง (ดัชนีมวลกาย [น้ำหนักเป็นกิโลกรัมหารด้วยกำลังสองของความสูงเป็นเมตร] ≥40); โรคเบาหวาน (ประเภท 1 ประเภท 2 หรือขณะตั้งครรภ์); โรคตับ; หรือการติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์

การเตรียมและบริหารปริมาณวัคซีนดำเนินการโดยเภสัชกรและผู้ดูแลวัคซีนซึ่งทราบถึงการมอบหมายการรักษา แต่ไม่มีบทบาทอื่นใดในการดำเนินการทดลอง เมื่อการฉีดเสร็จสิ้นมีเพียงเจ้าหน้าที่ทดลองที่ไม่ทราบถึงการมอบหมายการรักษาเท่านั้นที่ทำการประเมินและโต้ตอบกับผู้เข้าร่วม 

การเข้าถึงรหัสการสุ่มถูกควบคุมอย่างเข้มงวดที่ร้านขายยา คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยได้ตรวจสอบข้อมูลประสิทธิภาพในระดับกลุ่มและข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ไม่มีการปิดกั้นในระดับผู้เข้าร่วม

วัคซีน mRNA-1273 ซึ่งจัดให้เป็นของเหลวปราศจากเชื้อที่ความเข้มข้น 0.2 มก. ต่อมิลลิลิตรได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อเดลทอยด์ตามวิธีการสองขนาด การฉีดยาให้ห่างกัน 28 วันในแขนเดียวกันในปริมาณ 0.5 มล. ที่มี mRNA-1273 หรือยาหลอกน้ำเกลือ 100 ไมโครกรัม 

วัคซีน mRNA-1273 ถูกเก็บไว้ที่ 2 °ถึง 8 ° C (35.6 °ถึง 46.4 ° F) ที่สถานพยาบาลก่อนการเตรียมและการฉีดวัคซีน ไม่จำเป็นต้องมีการเจือจาง ปริมาณสามารถเก็บไว้ในเข็มฉีดยาได้นานถึง 8 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องก่อนให้ยา

การประเมินความปลอดภัยรวมถึงการเฝ้าติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นและในระบบเป็นเวลา 7 วันหลังการฉีดแต่ละครั้ง อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่พึงประสงค์เป็นเวลา 28 วันหลังการฉีดแต่ละครั้ง

 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดใช้ยาจากการเข้าร่วมการทดลองหรือทั้งสองอย่าง และเข้ารับการรักษาในทางการแพทย์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงตั้งแต่วันที่ 1 ถึงวันที่ 759

เกณฑ์การจัดระดับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์และตารางความเป็นพิษได้อธิบายไว้ในโปรโตคอล กรณีของ Covid-19 และ Covid-19 ชนิดรุนแรงได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องโดยข้อมูลและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยตั้งแต่การสุ่มเป็นต้นไป

จุดสิ้นสุดหลักคือประสิทธิภาพของวัคซีน mRNA-1273 ในการป้องกันการเกิด Covid-19 ที่มีอาการครั้งแรกโดยเริ่มมีอาการอย่างน้อย 14 วันหลังจากการฉีดครั้งที่สองในประชากรต่อโปรโตคอลในกลุ่มผู้เข้าร่วมที่ได้รับ

seronegative ที่ค่าพื้นฐาน จุดสิ้นสุดถูกตัดสินโดยคณะกรรมการตัดสินอิสระที่ไม่ทราบถึงการมอบหมายงานกลุ่ม ผู้ป่วย Covid-19 ถูกกำหนดให้เกิดขึ้นในผู้เข้าร่วมที่มีอาการอย่างน้อยสองอย่างต่อไปนี้: ไข้ (อุณหภูมิ≥38° C)

หนาวสั่นปวดกล้ามเนื้อปวดศีรษะเจ็บคอหรือความผิดปกติของการรับกลิ่นหรือการรับรสใหม่หรือที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย ผู้ที่มีอาการหรืออาการทางเดินหายใจอย่างน้อยหนึ่งอย่าง (รวมถึงไอหายใจถี่หรือมีหลักฐานทางคลินิกหรือภาพรังสีของโรคปอดบวม) และอย่างน้อยหนึ่งชิ้นไม้กวาดโพรงจมูกไม้กวาดจมูกหรือน้ำลาย

(หรือตัวอย่างทางเดินหายใจ หากผู้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล) ซึ่งเป็นผลบวกสำหรับ SARS-CoV-2 โดยการทดสอบ reverse-transcriptase – polymerase-chain-reaction (RT-PCR) ผู้เข้าร่วมได้รับการประเมินว่ามีแอนติบอดีที่มีผลผูกพัน SARS-CoV-2 ที่จำเพาะต่อโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 (Roche Elecsys, Roche Diagnostics International)

และมีไม้กวาดโพรงจมูกสำหรับการทดสอบ SARS-CoV-2 RT-PCR (Viracor , Eurofins Clinical Diagnostics) ก่อนการฉีดแต่ละครั้ง. มีการติดตามอาสาสมัครที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 ทุกวันเพื่อประเมินความรุนแรงของอาการเป็นเวลา 14 วันหรือจนกว่าอาการจะหายแล้วแต่ระยะเวลาใดจะนานกว่านั้น 

ไม้กวาดโพรงจมูกสำหรับการทดสอบ RT-PCR และตัวอย่างเลือดเพื่อระบุหลักฐานทางเซรุ่มวิทยาของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ได้รับการรวบรวมจากผู้เข้าร่วมที่มีอาการของ Covid-19 ผู้เข้าร่วมได้รับการประเมินว่ามีแอนติบอดีที่มีผลผูกพัน SARS-CoV-2 ที่จำเพาะต่อโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2

(Roche Elecsys, Roche Diagnostics International) และมีไม้กวาดโพรงจมูกสำหรับการทดสอบ SARS-CoV-2 RT-PCR (Viracor , Eurofins Clinical Diagnostics) ก่อนการฉีดแต่ละครั้ง. 

มีการติดตามอาสาสมัครที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 ทุกวันเพื่อประเมินความรุนแรงของอาการเป็นเวลา 14 วันหรือจนกว่าอาการจะหายแล้วแต่ระยะเวลาใดจะนานกว่านั้น ไม้กวาดโพรงจมูกสำหรับกา

สนับสนุนโดย แทงบอล , บาคาร่า , PG SLOT , สล็อต